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      行業新聞

      生物制藥掘金10萬億市場 十三五國家戰略性新興產業發展規劃出臺

      作者:全星制藥 來源:醫藥經濟報 時間:2016-12-22 09:29:27 瀏覽次數:

      國務院日前印發了《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》(以下簡稱《規劃》),12月19日,該文件在中國政府網掛出。其中,涉及醫藥產業的內容主要集中在生物技術方面,規劃提出,到2020年,生物產業規模達到8萬億~10萬億元,形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業和生物經濟集群。在醫藥領域,以基因技術快速發展為契機,推動醫療向精準醫療和個性化醫療發展。
       
      經梳理,《規劃》中涉及醫藥領域的內容主要有以下幾方面:
       
      信息技術
       
      拓展生活及公共服務領域的“互聯網+”應用。加快行業管理體制創新,促進醫療、教育、社保、就業、交通、旅游等服務智慧化。
       
      推動人工智能技術在各領域應用。在制造、教育、環境保護、交通、商業、健康醫療、網絡安全、社會治理等重要領域開展試點示范,推動人工智能規?;瘧?。發展多元化、個性化、定制化智能硬件和智能化系統,重點推進智能家居、智能汽車、智慧農業、智能安防、智慧健康、智能機器人、智能可穿戴設備等研發和產業化發展。
       
      智能制造
       
      在石化化工、鋼鐵、有色金屬、建材、紡織、食品、醫藥等流程制造領域,開展智能工廠的集成創新與應用示范,提升企業在資源配置、工藝優化、過程控制、產業鏈管理、質量控制與溯源、節能減排及安全生產等方面的智能化水平。
       
      生物技術
       
      推動生物醫藥行業跨越升級。加快基因測序、細胞規?;囵B、靶向和長效釋藥、綠色智能生產等技術研發應用,支撐產業高端發展。開發新型抗體和疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品和制劑,推動化學藥物創新和高端制劑開發,加速特色創新中藥研發,實現重大疾病防治藥物原始創新。支持生物類似藥規?;l展,開展專利到期藥物大品種研發和生產,加快制藥裝備升級換代,提升制藥自動化、數字化和智能化水平,進一步推動中藥產品標準化發展,促進產業標準體系與國際接軌,加速國際化步伐。發展海洋創新藥物,開發具有民族特色的現代海洋中藥產品,推動試劑原料和中間體產業化,形成一批海洋生物醫藥產業集群。
       
      創新生物醫藥監管方式。建立更加科學高效的醫藥審評審批方式,加快推開藥品上市許可持有人制度試點,加快仿制藥質量和療效一致性評價,探索開展醫療新技術臨床實驗研究認可制度試點。完善藥品采購機制,全面推動醫藥價格和行業監管等領域體制機制改革。
       
      發展智能化移動化新型醫療設備。開發智能醫療設備及其軟件和配套試劑、全方位遠程醫療服務平臺和終端設備,發展移動醫療服務,制定相關數據標準,促進互聯互通,初步建立信息技術與生物技術深度融合的現代智能醫療服務體系。
       
      開發高性能醫療設備與核心部件。發展高品質醫學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫療器械等醫學裝備,大幅提升醫療設備穩定性、可靠性。利用增材制造等新技術,加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化。加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品,推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發展,支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。
       
      建立生態安全、綠色低碳、循環發展的生物法工藝體系。發展高效工業生物催化轉化技術體系,提升綠色生物工藝應用水平。建立甾體藥物、手性化合物、稀少糖醇等生物催化合成路線,實現醫藥化工等中間體綠色化、規?;a。促進綠色生物工藝在農業、化工、食品、醫藥、輕紡、冶金、能源等領域全面進入和示范應用,顯著降低物耗能耗和污染物排放。
       
      增強生物技術對消費者的專業化服務能力。發展專業化診療機構,培育符合規范的液體活檢、基因診斷等新型技術診療服務機構。發展健康體檢和咨詢、移動醫療等健康管理服務,推動構建生物大數據、醫療健康大數據共享平臺,試點建立居民健康影像檔案,鼓勵構建線上線下相結合的智能診療生態系統,推動醫學檢驗檢測、影像診斷等服務專業化發展。
       
      提高生物技術服務對產業的支持水平。發展符合國際標準的藥物研發與生產服務,鼓勵醫藥企業加強與合同研發、委托制造企業的合作。推動基因檢測和診斷等新興技術在各領域應用轉化,支持生物信息服務機構提升技術水平。為藥品、醫療器械、種業、生物能源等生物產品提供檢測、評價、認證等公共服務,加快產品上市進度,提升產品質量。
       
      戰略性產業
       
      構建基于干細胞與再生技術的醫學新模式。加快布局體細胞重編程科學技術研發,開發功能細胞獲取新技術。完善細胞、組織與器官的體內外生產技術平臺與基地。規范干細胞與再生領域法律法規和標準體系,完善知識產權評估與轉化機制,持續深化干細胞與再生技術臨床應用。發展腫瘤免疫治療技術。
       
      推進基因編輯技術研發與應用。建立具有自主知識產權的基因編輯技術體系,開發針對重大遺傳性疾病、感染性疾病、惡性腫瘤等的基因治療新技術。建立相關動物資源平臺、臨床研究及轉化應用基地,促進基于基因編輯研究的臨床轉化和產業化發展。
       
      政策支撐
       
      推進簡政放權、放管結合、優化服務改革。在電信、新藥和醫療器械、新能源汽車生產準入等領域,進一步完善審批方式,最大限度減少事前準入限制,修改和廢止有礙發展的行政法規和規范性文件,激發市場主體活力。堅持放管結合,區分不同情況,積極探索和創新適合新技術、新產品、新業態、新模式發展的監管方式,既激發創新創造活力,又防范可能引發的風險。對發展前景和潛在風險看得準的“互聯網+”、分享經濟等新業態,量身定制監管模式;對看不準的領域,加強監測分析,鼓勵包容發展,避免管得過嚴過死;對潛在風險大、有可能造成嚴重不良社會后果的,切實加強監管;對以創新之名行非法經營之實的,堅決予以取締。嚴格執行降低實體經濟企業成本各項政策措施,落實中央財政科研項目資金管理相關政策措施,推進科技成果產權制度改革。
       
      營造公平競爭市場環境。完善反壟斷法配套規則,進一步加大反壟斷和反不正當競爭執法力度,嚴肅查處信息服務、醫療服務等領域企業違法行為。建立健全工作機制,保障公平競爭審查制度有序實施,打破可再生能源發電、醫療器械、藥品招標等領域的地區封鎖和行業壟斷,加大對地方保護和行業壟斷行為的查處力度。
       
      另值得一提的是,《規劃》 “促進戰略性新興產業集聚發展,構建協調發展新格局” 部分提出,推動山東半島城市群重點發展生物醫藥,推動東北地區大力發展生物醫藥及醫療器械等產業。
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